ISO13485:2016
2023-03-11 来自: 云鹏科技 浏览次数:108
厦门市云鹏科技发展有限公司创建于1992年,公司位于翔安火炬工业区,本司拥有符合制药行业GMP标准的10万级净化生产车间,配备精密电脑控制的主要生产设备28台,辅助生产设备48台。具备自行设计开发成套精密产品模具的能力。由高级工程师和技术人员严格控制整个生产工艺流程,严格根据药包材行业标准进行生产管理和质量管理,现执行ISO9001:2015及ISO13485质量管理体系,产品质量稳定。生产生物医学诊断和食品检验用的:酶标板、试剂滴瓶、测试卡、样品管、及目前市场新冠检测产品等一系列产品。
公司有独立的质量监督机构,以及(产前、产间、入库)三级质量检查机构。各级质量监督机构有明确的责任制。质量检验规程健全,质量检验仪器有使用检验、样品保管制度,产品检验的记录和报告有专管人员审核签字并保存。
现阶段公司已通过ISO9000年审并执行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系。
上一条 :
医疗器械备案凭证
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全国工业产品生产许可证